Ogólne informacje na temat zasad rejestracji leków, dokumentacji wymaganej w procesie dopuszczenia do obrotu, procedur rejestracji: procedury narodowej oraz procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej, kategorii wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i związanych z tym wymagań dla dokumentacji oraz badań produktów leczniczych. Dzięki działaniom harmonizacyjnym uzyskano porównywalne wymagania dla dokumentacji rejestracyjnej leków i uzgodniono wspólny kształt dokumentacji CTD.